El sector farmacéutico es una industria dinámica y en constante evolución, impulsada por la necesidad de desarrollar nuevos tratamientos e innovadores para una gran variedad de condiciones médicas, que también se encuentran en constante cambio.
Debido a la gran inversión de recursos humanos y económicos que suponen el tiempo e investigación requeridos en este campo, la protección de la propiedad industrial se vuelve crucial para el crecimiento y el éxito de las empresas farmacéuticas. Sin embargo, las patentes farmacéuticas también generan controversia, ya que muchas veces limitan el acceso a los medicamentos debido a su alto precio, a la vez que impiden la existencia de medicamentos genéricos, que suelen ser más baratos y accesibles. Por eso, existen mecanismos legales y éticos para tratar de equilibrar los intereses de los inventores, los productores, los consumidores y el bienestar de la sociedad en general.
En este artículo queremos profundizar en las características y requisitos de las patentes farmacéuticas, los beneficios que aportan al desarrollo e investigación de nuevos medicamentos y los desafíos que enfrenta el sector en materia de protección de la propiedad industrial.
Características y Requisitos de las Patentes Farmacéuticas
Una patente farmacéutica es derecho de propiedad industrial que otorga al titular un derecho exclusivo para fabricar, comercializar y usar un medicamento durante un periodo determinado de tiempo, generalmente 20 años. El objetivo de las patentes farmacéuticas es incentivar la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos que puedan mejorar la salud y el bienestar de las personas.
Para solicitar el registro de una innovación como patente farmacéutica, esta debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Novedad: en el momento de presentación de la solicitud, la invención debe ser nueva y no formar parte del conjunto del conocimiento existente, es decir, no debe haber sido previamente divulgada, publicada o patentada en ningún lugar del mundo.
- Capacidad inventiva: la invención no debe ser obvia para una persona capacitada en el campo técnico para el que se solicita la patente. Debe mostrar un nivel de inventiva o mejora que vaya más allá de lo que comúnmente se conoce o se espera, es decir, de lo que se considera obvio.
- La invención debe tener una aplicación industrial o uso práctico, como es el tratamiento de una afección médica o la mejora de un método de tratamiento existente.
- El medicamento debe estar descrito de forma clara y completa en la solicitud de patente, indicando su composición, su método de obtención y su uso terapéutico.
- El medicamento no debe estar excluido de la patentabilidad por razones éticas, de salud pública o de seguridad nacional.
Beneficios de las Patentes Farmacéuticas
Las patentes farmacéuticas juegan un papel crucial en la promoción de la innovación y la investigación en la industria al proporcionar varios beneficios, entre ellos:
- Incentivar la inversión: la protección de patentes alienta a las empresas a invertir en el desarrollo de nuevos medicamentos, ya que el período de exclusividad les permite recuperar los costos de investigación y desarrollo (I+D) y, potencialmente, beneficiarse de sus invenciones.
- Seguridad de los medicamentos: garantizan la calidad y la seguridad de los medicamentos, al someterlos a un riguroso proceso de evaluación y control por parte de las autoridades sanitarias. Además, contribuyen al desarrollo social y económico, al generar empleo, ingresos y bienestar para la población.
- Mejora de la competencia: al otorgar un monopolio temporal en su explotación, las patentes estimulan la competencia entre empresas para desarrollar tratamientos alternativos, mejorados o más rentables, impulsando así la innovación de esta industria.
- Facilitar la colaboración: las patentes sirven como plataforma para la colaboración, mediante la implementación de acuerdos de licencia entre compañías farmacéuticas, fomentando el intercambio de conocimientos y el desarrollo conjunto de nuevos medicamentos.
- Apoyo a iniciativas de salud pública: los titulares de patentes pueden optar por colaborar con organizaciones de salud pública o gobiernos para brindar acceso asequible a medicamentos esenciales, lo que ayuda a abordar crisis de salud pública.
Principales Desafíos de la Propiedad Industrial en el Sector Farmacéutico
A pesar de los beneficios, la industria farmacéutica enfrenta varios desafíos relacionados con la protección de la propiedad industrial, entre ellos:
- Equilibrar la protección de patentes y la salud pública: puede resultar difícil lograr un equilibrio entre la necesidad de protección de la PI para incentivar la innovación y la necesidad de garantizar el acceso a medicamentos esenciales para todos.
Este fue el caso del medicamento contra la hepatitis C de Gilead Sciences, Sovaldi, en un claro supuesto sobre el desafío de equilibrar la protección de los titulares de patentes y los intereses de salud pública.
Si bien el fármaco fue un tratamiento innovador con una alta tasa de curación, su precio inicial de 84.000 dólares para un periodo de tratamiento de 12 semanas en Estados Unidos generó preocupación y puso sobre la mesa la cuestión acerca de la asequibilidad y la accesibilidad para los pacientes al medicamento. En respuesta a la presión pública y para aumentar el acceso en los países de bajos ingresos, Gilead celebró acuerdos de licencia voluntaria con varios fabricantes de genéricos, lo que les permitió producir y vender versiones de bajo costo del medicamento en algunos países.
- Infracción y falsificación de patentes: las empresas farmacéuticas deben monitorear la salvaguarda de sus patentes para combatir actos de infracción y falsificación, que afectan negativamente sus ingresos y su reputación. Pero también suponen un riesgo para la salud pública. Para que una patente sea concedida, debe contar con la autorización de la organización de salud de cada país, que se encarga de verificar que el medicamento no es nocivo. Este es uno de los mecanismos de control más importantes que existen, por los que no pasan las falsificaciones, u otras versiones no testadas de medicamentos (que no genéricos).
- Gestión del ciclo de vida de las patentes: a partir de la extinción del derecho de las patentes, las empresas se enfrentan a una mayor competencia, a través de los llamados medicamentos genéricos, ya que ahora el conocimiento una vez protegido se vuelve de dominio público. Esto les obliga a gestionar activamente sus carteras de patentes y desarrollar nuevas innovaciones para seguir manteniendo una ventaja competitiva en el mercado.
- Sistemas legales complejos: actuar bajo el entramado legal y reglamentario, teniendo en cuenta las diferentes jurisdicciones nacionales que entran en juego, es todo un desafío para las compañías farmacéuticas, lo que hace de la protección de la patente farmacéutica un esfuerzo multifacético.
La empresa farmacéutica Novartis se topó con varias dificultades legales en India cuando solicitó la protección como patente para su medicamento contra la leucemia, Glivec. La oficina de patentes de India inicialmente negó la solicitud de patente, argumentando que el medicamento era una versión modificada de una sustancia ya conocida en el momento de presentación de la solicitud y, por lo tanto, no cumplía con los criterios de patentabilidad del país. Novartis apeló la decisión y el caso finalmente llegó a la Corte Suprema de la India, que confirmó la denegación en 2013.
Conclusión
La protección de la propiedad industrial es vital para el sector farmacéutico, ya que garantiza que las empresas puedan capitalizar sus innovaciones y seguir invirtiendo en el desarrollo de tratamientos nuevos y mejorados. Al comprender los requisitos y las características de las patentes farmacéuticas, así como los beneficios que brindan, las empresas pueden tomar decisiones informadas sobre sus estrategias de propiedad industrial. Sin embargo, sortear los desafíos de la protección de la propiedad industrial, como equilibrar los problemas de salud pública, combatir la infracción y la falsificación, y administrar los ciclos de vida de las patentes, requiere una vigilancia y adaptabilidad constantes.
Para hacer frente a estos desafíos, las empresas farmacéuticas deben:
- Desarrollar estrategias sólidas de propiedad industrial, que permiten a las empresas proteger sus innovaciones y maximizar su valor comercial al tiempo que garantizan el cumplimiento de los requisitos normativos y legales.
A la hora de desarrollar e implementar una estrategia efectiva en la protección de sus patentes, las empresas deben:
- identificar las innovaciones que proporcionan una ventaja competitiva y son esenciales para su negocio,
- emplear abogados y expertos en patentes calificados para redactar y presentar solicitudes de patentes es crucial para garantizar solicitudes y títulos de patentes sólidas.
- priorizar la presentación de patentes en jurisdicciones donde tengan una presencia significativa en el mercado o anticipen un crecimiento futuro.
- revisar, actualizar y podar periódicamente sus carteras de patentes para mantener su relevancia y alinearla con los objetivos comerciales.
- encontrar otras vías para aprovechar y explotar sus patentes a través de acuerdos estratégicos de licencia y/o transferencia de tecnología, lo que les permite generar otros ingresos, acceder a nuevos mercados o adquirir tecnologías complementarias.
- Fomentar la colaboración y las asociaciones: la colaboración con otras empresas, instituciones de investigación y organizaciones de salud pública puede facilitar el intercambio de conocimientos y los esfuerzos de desarrollo conjuntos, fortaleciendo la capacidad de la industria para abordar los desafíos de salud global.
- Invertir en el cumplimiento de la PI y medidas contra la falsificación: la implementación de mecanismos sólidos de cumplimiento y el trabajo con las agencias reguladoras para combatir la falsificación pueden ayudar a proteger los flujos de ingresos de las empresas y salvaguardar la salud pública.
- Involucrarse con los legisladores y las partes interesadas: al participar activamente en los debates sobre políticas y relacionarse con las partes interesadas, las empresas farmacéuticas pueden ayudar a dar forma a las políticas de propiedad industrial que equilibren la necesidad de innovación con el interés público a la hora de acceder a medicamentos esenciales.
En conclusión, el futuro éxito y la capacidad de innovación del sector farmacéutico dependen de la gestión y protección eficaces de sus derechos de propiedad industrial. Al comprender las complejidades de las patentes farmacéuticas y abordar los desafíos asociados, las empresas pueden fomentar la innovación, proteger sus activos y contribuir al desarrollo continuo de tratamientos que salvan vidas para pacientes en todo el mundo.
